FDA, 긴급치료 뇌졸중 치료 포트폴리오 확장 승인

2023년 8월 2일 Sean Whooley 작성

이번 연구 결과 발표는 FDA가 Zoom 포트폴리오 확장을 승인한 지 불과 일주일 만에 나왔습니다. Imperative Care는 Zoom 플랫폼과 차세대 장치 구축 노력에 대해 논의할 예정입니다.DeviceTalks 웨스트 10 월. 여기에서 일정을 확인하고 등록하세요.

캘리포니아주 캠벨에 본사를 둔 Imperative Care는 뇌졸중 및 기타 허혈성 질환을 치료하기 위한 연결 기술을 개발합니다. Zoom 뇌졸중 솔루션 제품 플랫폼은 뇌졸중 혈전제거술의 새로운 시대를 여는 것을 목표로 합니다. 빠르고 일관된 치료와 향상된 시술 결과를 가능하게 합니다. 재관류를 통해 의사는 허혈성 뇌졸중 환자의 혈전을 빠르고 효과적으로 제거할 수 있습니다.

회사는 샌디에이고에서 열린 SNIS(Society of NeuroInterventional Surgery) 2023 제20차 연례 회의에서 신경혈관 품질 이니셔티브-품질 결과 데이터베이스(NVQI-QOD)의 데이터를 발표했습니다.

Imperative Care는 NVQI-QOD의 주요 목표를 규제 기관이 정한 요구 사항을 충족하면서 뇌졸중 치료 개선을 촉진하기 위한 플랫폼을 제공하는 것으로 설정했습니다. 또한 회사는 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 사용되는 의료 기기의 안전성과 임상 성능을 평가하려고 했습니다.

Imperative Care의 뇌졸중 사업부 GM인 Ariel Sutton은 “허혈성 뇌졸중 환자 치료를 위한 고유한 각진 팁 흡인 카테터의 안전성과 효율성을 강화하기 위해 NVQI-QOD와 협력할 수 있는 기회를 얻게 되어 기쁘게 생각합니다.”라고 말했습니다. “Zoom 뇌졸중 솔루션을 통해 지속적으로 증가하는 증거를 추가하는 것이 긴급 치료의 우선순위입니다. 이러한 데이터는 Zoom 흡인 카테터 사용과 시술 시간 및 성공적인 최종 재관류 사이의 긍정적인 연관성을 더욱 입증합니다.”

Imperative Care는 211명의 환자로부터 안전성과 임상 성능 데이터를 평가했습니다. 이 환자들은 대형 또는 중형 혈관 폐색이 있었고 Zoom 흡인 카테터 치료를 받았습니다. 3분의 2가 조금 넘는 비율(67.8%)이 흡인 우선 기술을 받았습니다. 나머지(32.2%)는 스텐트 리트리버와 흡인 기술을 결합하여 시행했습니다. 또한 9%는 두개내 또는 두개외 혈관성형술 및/또는 스텐트 시술을 포함한 보조 요법을 받았습니다.

결과는 동맥 천자부터 재관통까지의 평균 시간이 22분임을 보여주었습니다. TICI≥2B 재관류는 환자의 91.9%에서 달성되었으며, 첫 번째 통과 후 환자의 59%에서 달성되었습니다. 전체 환자의 59.2%가 TICI≥2C 재관류를 달성했습니다.

90일 추적 데이터가 있는 환자 중 53.2%는 기능적으로 독립된 것으로 나타났습니다. 증상이 있는 두개내 출혈의 전체 비율은 2.8%였습니다.

브라운 대학교의 Mahesh Jayaraman 박사가 결과를 발표했습니다.

Jayaraman은 "각진 팁 Zoom 흡인 카테터는 입증된 추적 가능성과 혈전을 효과적으로 연결하는 능력으로 인해 뇌졸중 혈전 제거술 절차에 귀중한 도구가 되었습니다."라고 말했습니다. “이러한 실제 데이터는 Zoom 흡인 카테터를 사용한 치료가 허혈성 뇌졸중 환자에게 안전 문제 없이 높은 재관류율로 이어졌음을 보여줍니다. 귀중한 실제 데이터를 분석하고 우주에서 새롭고 유망한 기술의 안전성과 효율성을 평가하기 위한 향후 NVQI-QOD의 노력을 기대합니다.”

Imperative Care는 또한 최근 FDA가 Zoom 88 LDP(대형 원위 플랫폼) 지원에 대해 510(k) 허가를 승인했다고 발표했습니다.

Zoom 88 LDP 지원은 회사의 Zoom 88 LDP 플랫폼의 포트폴리오 확장입니다. Imperative Care는 각진 팁 흡인 카테터와 짝을 이루는 대구경 .088인치 두개내 접근을 개발했습니다. 이를 통해 뇌졸중 시술 시 더 좋고 빠른 재관류가 가능해집니다. Zoom 88 지원은 두개내 접근 포트폴리오를 확장한다고 Imperative Care는 말합니다.

새로운 플랫폼에는 새롭게 엔지니어링된 지원 프로필이 포함되어 있습니다. 안정성이 추가된 .088인치 두개내 접근 기능을 유지하도록 설계되었습니다. 이를 통해 의사는 더 많은 환자 집단에서 혈전제거술 절차를 더욱 효과적으로 제어할 수 있습니다.